在药物研究领域,对于儿童、老年人、吞咽困难人群病人及取水不便者的口服给药方式,是备受关注的一个问题。在普通人当中,约有50%的人对吞服片剂和胶囊有困难,影响了药物治疗的顺应性。一般口服药物因有肝脏首过效应,其吸收速度慢、生物利用度低,基于以上因素,开发一种能够在水中快速溶解可在口中迅速崩解的固体制剂成为一个重要的研究方向。
1998年,口腔速溶片的专业研究和术语定义首次出现在医药学出版物和《欧洲药典》中,该技术的重要性和优点日益受到制药业和学术界的关注。
开发速溶片的最大挑战就是产品的物理性能、生物活性稳定性、崩解性能都要良好,因此需要非常专业的技术水平和科研实力。其制备方法有冷冻干燥法、喷雾干燥法、固态溶液技术、冻干法、压模法、粉末直接压片法、湿法压制法和湿法制粒后压片法等等。而冻干闪释技术属于其中最先进和最有优势的制备工艺,尤其我国企业自主研发的冻干闪释技术更是领先世界技术两代。
我国企业自主研发的冻干闪释技术,首先将活性原料在3秒内降至零下196℃,超低温速冻成型,最大化保存其中的药物成分的活性;然后运用专利多段升华技术,迅速把产品中的水分升华为气态,形成疏松孔隙结构的骨架;最后装入双铝密闭包装,有效杜绝空气氧化。最终产品具有生物活性稳定性高、崩解速度快、生物利用度高、骨架结构机械强度大等优势。
通过科学研究的临床实验显示,冻干闪释片比其他片剂起效时间缩短1/3以上;在体内的生物利用度更是可达传统片剂的数倍。
由于冻干闪释加工技术难度大、成本高,一直以来都应用于药物领域。
目前,随着我国人民对于健康需求的逐步增加,这项先进技术也逐步应用到了一些高端健康食品领域,如燕窝、虫草、灵芝孢子油等高端营养产品。在如片剂、固体饮料、软胶囊等传统健康食品形式中,受限于其加工工艺中营养成分的损失、剂型本身不利于吸收、稳定性差、食用不方便、摄入营养的同时会摄入大量其它无用成分等问题,其功效作用只能发挥十之一二。而通过冻干闪释技术处理的这些高端健康食品,则可以解决上述问题。
在医学界受重视度高、在科技界有科技支撑、消费者受认可度高,应用冻干闪释技术一定是健康食品行业的高科技趋势。
国家中组部万人计划高层次人才、药品制剂领域专家,医学博士、大理大学昆虫生物医药研究院院长、教授、研究生导师、教授委员会委员李和伟博士指出:我国自主研发的冻干闪释技术,领先国外两代,具有技术含量高、专利保护性强、其制品对药物和功效成分起到了非常好的保护作用,必将是未来医药制剂和健康领域新工艺、新剂型的发展方向。
联合国世界自然医学大学博士、联合国WHDA世界人道医师联盟、中国健康管理师赖淳裕博士认为:应用这种专利冻干闪释技术制作的速崩片,在口含制剂中,充分发挥了口腔黏膜吸收的优势,对于一些特殊病人的治疗起到了一般剂型难以发挥的作用。
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